혁신 의료기술 진입 속도 대폭 감소! 클릭 필수!
혁신적 의료기술의 시장 진입 절차 개선
혁신적인 의료기술의 시장 진입이 효율적으로 이루어질 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 새로운 의료기기의 시장진입 절차를 개선하기 위한 방안을 논의하고, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설하겠다고 밝혔다. 이러한 제도는 신의료기술평가를 통해 안전성 및 유효성을 평가해 통과해야 시장에 사용 가능한 방법으로, 기존에 비해 절차가 간소화될 예정이다. 이는 의료기술의 빠른 상용화에 기여할 것으로 예상된다.
신의료기술평가란 무엇인가
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 전에 필수로 거쳐야 하는 절차로, 이는 안전성과 유효성을 검증하기 위한 중요 과정을 포함한다. 새로운 기술이 허가받은 의료기기를 활용하더라도 기존 건강보험 등재 목록에 포함되지 않은 경우, 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용될 수 없는 문제점이 있었다. 따라서 이 제도의 개선은 시장 접근성을 높이는 데 필수적이다.
- 신의료기술평가는 기기 허가 후, 기존 기술 여부 확인으로 시작된다.
- 새 의료기술의 출현에 따른 절차 간소화가 필요하다.
- 범위와 평가 과정의 명확성이 요구된다.
시장 즉시진입 가능 의료기술 제도
시장 즉시진입 가능 의료기술 제도는 신의료기술평가의 선진입 제도를 포함하여, 최대 490일 걸리던 기존 절차를 80일에서 140일로 대폭 단축하여 새롭고 혁신적인 의료기기의 빠른 시장 진입을 지원한다. 이에 따라, 환자에게 보다 빠르게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이다. 이 제도에서는 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기, 의료용 로봇 등의 혁신적인 품목이 우선적으로 선정되어 적용될 예정이다.
제도 운영 과정과 기술 검증
신규 의료기기의 즉시진입을 지원하기 위해 사전컨설팅을 통해 기존 및 신기술 여부 판단과 임상시험 설계를 지원할 예정이다. 이러한 제도 운영 과정에서는 관련 의견을 수렴하고 반영하여 적용 품목을 확대해 나갈 계획이다. 안전성 검증도 강화하여 의료현장에서 임상적으로 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있다.
환자부담 경감 및 비급여 관리
| 비급여 사용현황 | 임상적 중요도 | 비용부담 |
| 기술 A | 높음 | 상당함 |
| 기술 B | 보통 | 중간 |
| 기술 C | 낮음 | 적음 |
비급여 사용현황을 반기별로 모니터링하여, 필요하다고 판단되는 경우 즉시진입 기간 중에도 신의료기술평가를 실시하여 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있다. 환자의 치료 기회를 늘리고 환자부담을 경감할 수 있는 데 초점을 두고 있다.
정부의 기대와 향후 계획
복지부와 식약처는 의도된 절차 개선으로 환자의 치료 기회 제공과 해당 산업의 활성화라는 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 새로운 의료기술의 발전 속도에 맞춘 제도의 개선은 기술의 지속적인 발전을 담보하는 필수 요소로 평가된다.
의료기술의 안전성 확보
즉시진입 기술의 안전성 확보를 위해 부작용 및 사고 모니터링 체계도 마련했다. 문제가 발생 할 경우 의료기관 및 관련 업체는 반드시 의무적으로 보고해야 하며, 환자의 동의와 부작용 신고 및 관리 절차도 강화되었다. 이러한 안전성 보장은 환자 신뢰를 높이는 중요한 요소이다.
정책 브리핑 요약
이러한 제도 개선을 통해 혁신적 의료기술이 더 빠르게 시장에 진입할 수 있게 되며, 이는 환자에게 더 나은 치료 기회를 제공할 것으로 보인다. 향후 신의료기술평가를 실시하여 등급에 따라 기술의 사용현황과 임상적 필요성을 평가하고, 우수한 기술은 건강보험 급여 적용을 통해 환자의 부담을 줄이는 방향으로 나아갈 예정이다.
문의처
문의는 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451), 보험급여과(044-202-2733), 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3754, 3759), 국무조정실 규제혁신기획관실(044-200-2450)으로 문의하면 된다. 정확한 정보 제공을 위한 필수적인 연락처이다.
