바이오 HLB 공장실사 보완사항 없음에 24% 급등 [Why 바이오]
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중요한 소식: 리보세라닙 허가심사 재개 기대감
HLB(028300)는 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 미국식품의약국(FDA)과 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다는 소식에 24%에 급등했습니다. 이에 따라 글로벌 허가에 대한 기대감이 다시 높아졌습니다.
미팅 완료 및 허가심사 재개
이날 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했습니다. FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장과 함께 공식 문서(PAL·Post Action Letter)를 전달했습니다.
| 재심사 요청서류 | 재심사 기간 | 최종 임상 결과 |
| 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했습니다. | FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다. | 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼, 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 우월한 효능을 입증했습니다. |
다음 단계 및 향후 전망
한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다”며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나, 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.
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